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中药现代化:组分中药承载新药研发新希望

更新时间  2021-04-13 03:59 阅读
本文摘要:随着中药现代化两翼的发展,近年来“成分中药”的概念开始构成,而且已经成为中药新药开发的新思路、新模式。不同情况下,中药科技界的*们对成分中药的研究开发感兴趣,中药创造性多的企业也在引领科技界进行成分中药的研究和技术平台的建设。去年年末SFDA发表的《中药登记管理补充规定》也在一定程度上对成分中药进行了切口。 那么,到底什么是成分中药呢? 你为什么要开发成分中药? 成分中药的特点、优势和前景在哪里?

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随着中药现代化两翼的发展,近年来“成分中药”的概念开始构成,而且已经成为中药新药开发的新思路、新模式。不同情况下,中药科技界的*们对成分中药的研究开发感兴趣,中药创造性多的企业也在引领科技界进行成分中药的研究和技术平台的建设。去年年末SFDA发表的《中药登记管理补充规定》也在一定程度上对成分中药进行了切口。

那么,到底什么是成分中药呢? 你为什么要开发成分中药? 成分中药的特点、优势和前景在哪里? 这次邀请国内两家知名中药企业的领导人——天津天士力集团总裁闪希军、江苏康缘集团理事长肖伟就这个话题展开探讨。闪希军:从中医药资源宝库寻求新药开发模式突破大身体健康时代是在过去的一个世纪,临床技术、医疗技术、药物学、生命科学的发展提高了人类健康状况,婴儿死亡率上升,人均寿命短,世界人口大幅减少20世纪70年代以来,由于人类生存环境和生活方式的变化,人类疾病谱再次发生了明显的转变,慢性病特别是多器官疾病、凋亡引起的功能下降等疾病减少,与生活方式相关的疾病如糖尿病、心血管病、中风、肝胆疾病随着疾病谱的变化,医学模式、医学目标也再次发生了变化。医学模式从化疗疾病较多的生物医学向防治、化疗、保健、康复相结合的“生物心理社会医学”转变。

医学目标转变为整体性、综合性化疗疾病,缩短健康希望寿命,提高生活质量。大身体健康时代对药物开发明确提出了新的挑战,拒绝对患者群开展性化疗,对亚健康群开展了及时预防和完全恢复,对身体健康群开展了管理和确保。因此,这个时代的药物开发方向应该有三个:第一,开发慢性病药、根本传染性疾病药、个性化疗药等更强大的药物。

第二,安全性、有效性、毒副作用小,可以开发防治、保健、化疗、康复等多功能药物。第三,研究开发成本更低、环境更适应国家经济状况的药物。目前世界现代医药的研究开发是以寻求新化合物为主导的研究开发模式,化学药品已经构成了相当多的化学成分库,从而检验新的化合物,执着于低清洁、低稀释、低疗效的目标。

化学药品以成分可靠、靶向具体、质量高效、疗效清晰、工业化、规模化生产等优点主导了世界医药市场。但是化学药品的发现、开发是一个漫长而简单、充满著风险的过程,从发现化合物到新药上市,只有万分之一的成功率。

面对化学新药开发的困境,中国该怎么办? 中国新药开发要去哪里? 要改变观念,面对临床,从老东洋医学药学寻求解决办法,从中医药资源宝库寻求新药开发模式的突破。西方化学药物以200年的历史*迎来了药物发展的时代。

下一个时代,新药开发的突破必须来自东方,来自中药和植物药。研发成分中药及其处方是寻找新药的资源宝库。中医药原创思维结合现代医药科技,保持中药处方配伍的规律和特点,开发中药创造药,是我国新药开发更慢、更经济的途径。目前,成分中药的研制已成为中药创造性的新模式:成分中药是以中医药理论为基础,按照中药处方的配合理论和原则,从有效成分或有效部位配合而成的现代中药。

成分中药药效物质基本具体,机制比较可靠,临床适应环境的病症比较明确,而且有很强的目的性,安全性有效,质量高效,适合产业化的推进。成分中药的特点和优点是,以应用于临床安全性有效的传统中药为基础,适应环境现代制造业的技术和质量标准,仅限于维持专利较多的知识产权,将来作为药品向国际主流医药市场转移。成分中药的研制构建平台建设还包括成分制取、成分信息系统、活性检测、成分配比优化设计等核心技术领域:一是中药成分制取技术,通过各种分离过程,获得中药成分的结构信息。

二是建立数字化成分库,建设中药成分各类数据库,建立成分信息检索、管理和分析功能,开发中药成分数据库信息技术,数据标准化、数据处理、组效关系定量模型等多种数据通过中药成分库构建数字化中药成分化学信息密切三、创建中药新药找到知识库,利用处方临床用于经验,指导成分的配合,通过中药新药找到知识库,有效成分组之最四、建立中药活性评价技术,构建中药成分在不同水平上的活性评价。五、成分中药设计技术,构建成分中药配方优化。

利用有效的成分,我们可以用四种方法开发创造性的药物。一是根据经典配方、具体成分进行配方分析,确认标准,完善质量体系,研究新药。二是利用中药成分,利用新的检测处方,优化工艺,研究新药。

三是用单体化合物研究新药。四是检测单体化合物中配合复合化合物,研究新药。通过这四条途径,构成现代中药、化学中药、生物中药。

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今年5月,天士力集团与天津中医药大学、浙江大学合作,积极开展成分中药技术和工程研究,正式成立了“天津市成分中药技术工程中心”。目前,天士力数字化中药成分库从282种中草药和18种中药制剂中制备并提取了13000个成分、250个化合物。利用数字中药成分库,已经开发出中药新药,合计申请人国家发明了专利100余项,其中已经允许10项。肖伟:成分中药是中药现代化的方向中药现代化的几个阶段经过中药现代化是什么? 它是系统,其意义非常丰富,核心内涵是以中医药理论和实践经验为基础,结合传统中医药的优势、特色和现代科学技术,结合国际通行的医药标准和规范,在研究、研发、生产、经营、中药使用和管理中这里的中医药理论和经验包括严格意义上的理论指导,也包括中医药理论和基于经验的各种救济、交合和参照。

国际标准和规范还包括GAP、GLP、GCP、GMP、GSP、ADR监测等各环节的法规和制度。指出中药现代化不仅包括结果,还包括不道德和过程。中药现代化的核心目的是进一步提高中医药的临床疗效,临床疗效是检验中药现代化是否顺利的*好标准。用科学的方法检查确实有效的中药,特别是复合中药,按照国际化的标准化标准进入国际市场,将其良好的药效与世人共享是中药现代化的核心内涵。

纵观中药现代化的发展历程,中药现代化经历了三个发展阶段。第一阶段是剂型的想法。应用于现代药物制剂技术,将传统的中药剂型丸、骑侍郎、膏、丹改为片剂、胶囊、口服液、注射液等现代剂型。

其目的是构成安全性、方便、疗效明确的现代中药制剂。第二阶段是将提取分离技术应用于中药的研究开发、生产过程。

随着中草药物质基础研究的了解,人们找到了中草药中含有的许多糖类、淀粉等违宪的成分和杂质,使用各种提取和分离技术,去除中药中的这些违宪成分和杂质,得到中药的有效部位或有效成分提取物第三阶段通过更先进的设备技术、检测分析技术和高通量检测等技术手段,开发机制具体、成分明确的现代中药。主要是有效成分、有效部位或有效部位群(组)的全草或配合,构成药效物质基础的基本具体的有效成分制剂或成分中药。

指出第三阶段中药的研究开发确实可以与国际相互运用,使世界尊重。方向是研发成分中药现代化的方向,在继承中创造性发展,在指导思想上保持中医药的传统特色和精髓,正确处理继承与创造性发展的关系,在传统中医药理论和非常丰富的临床实践的基础上,现代医学、生物学、信息科学的理论要利用中医药现在的基础和优势推进中药现代化,一是通过几千年的传承累积,人们对中药材的工作用、疗效和副作用得到一定的理解和理解,充分利用现代科学技术理论和方法,提取和分离其有效成分,必要的目前国内外*、学者已对200多种常用单味中药材从化学、药理、定量、定性方面开展了系统整理和检查,如人参、甘草、麻黄、淫羊和黄芪等传统中药的研究中发现了部分中药的有效成分。更有名的有化疗疟疾青蒿素、化疗炎症黄连素、驱赶绦虫的鹤草酚、抗血栓毛冬青素、从青黛中提取化疗白血病的靛玉白、从天花粉中产的天花粉蛋白等。

二是对大量经方、典方、名方等有效中药复方展开研究创造,融合现代药理研究,更严格的质量标准,从组织学、分子学习等方面研究复方中药的多靶点发现机制,从而研究开发的中药*最重要的特性是复方,中药是多成分、多环节、多靶点的综合发挥,这一理念也没有被广泛接受。目前,国家对中药的研制也更加尊重中药的复方特性。中药治疗的物质基础是其含有的有效成分,但复合中药多含有结构、性质不同的多种成分,多成分、多环节、多靶点之间有什么关系,协同或GABA? 一对一,一对多还是多对一? 那个深层次的本质是什么? 是中药的多成分。这也是中药大同小异西药的地方。

这些问题还在等待解决。在此基础上,我们明确提出成分中的药学理论,以中医理论为指导,以君药为重点,以功能主治为依据,以药理效应和效果成分为核心,通过系统实验研究,得出中药配合、药效物质基础和效果变化之间的内在由此,融合药理作用完全相同或类似的两种以上有效成分,开发成分中药新药。

但是,复方中药有效成分的研究任重道远,目前复方中药活性成分的检测和深入研究还没有很多问题。这是未开垦的处女地,预计今后中药现代化的重大突破很可能会在复合中药的研究开发中产生。复方中药的深入研究开发对中药现代化具有非常重要的意义。

其三,通过上市后药品的重新评价和副作用的监测推进中药现代化进程。药品上市前的临床研究有严格的技术拒绝,但这样的研究没有界限,评价内容没有不完备和不完备。解决办法是对上市后的药品展开大规模规范化的再评价。

通过重新评价,可以进一步证实药品的临床疗效,规范药品功能的主治和适应证,调整药品*的用药量,及时监测药品的副作用。


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